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　　2016年5月18日，素有生物材料界“奧運(yùn)會(huì)”之稱的第十屆世界生物材料大會(huì)在加拿大蒙特利爾召開。北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料和組織工程中心主任、江蘇灃沅醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理奚廷斐受邀參加了此次盛會(huì)，并被授予“國際生物材料科學(xué)與工程學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)Fellow”的終身榮譽(yù)稱號(hào)，以表彰其在生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法及鎂合金冠脈支架方面做出的杰出成果。
　　奚廷斐研究員長(zhǎng)期從事生物材料、人工器官和組織工程的評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)研究，他帶領(lǐng)的全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)委會(huì)建立了無源醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，解決了與人體接觸、介入和植入體內(nèi)醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)無依據(jù)的難題，為提高醫(yī)療器械質(zhì)量和保證臨床使用安全做出了重大貢獻(xiàn)。他研發(fā)的第四代冠脈支架——“新型全降解鎂合金支架”走在行業(yè)前沿。
　　近日，筆者有幸采訪到奚廷斐研究員，談及此次獲獎(jiǎng)，他表示，這份榮譽(yù)不僅僅是對(duì)科研工作者成績(jī)的肯定，更是國際對(duì)當(dāng)下中國生物材料科學(xué)快速發(fā)展的認(rèn)可。它意味著，繼第九屆世界生物材料大會(huì)在中國成都召開之后，中國生物材料領(lǐng)域再一次在國際上大放光彩。
　　回顧發(fā)展：我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)面臨著哪些挑戰(zhàn)和機(jī)遇？
　　生物醫(yī)用材料是一類用于診斷、治療、修復(fù)或者替換人體組織器官或增進(jìn)其功能的一類高技術(shù)新材料。從產(chǎn)業(yè)上講，它是無源醫(yī)療器械，歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，與有源醫(yī)療器械、診斷試劑和設(shè)備并列，占了大約40%的市場(chǎng)份額。
　　雖然生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)形成于上世紀(jì)80年代，但是得益于它在心血管疾病、癌癥、創(chuàng)傷等重大疾病上的治療應(yīng)用和不可替代，生物醫(yī)用材料正革新著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)。同時(shí)，因?yàn)槠渖婕安牧?、生物、醫(yī)學(xué)等多門學(xué)科，是典型的交叉學(xué)科，也是生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的重要組成部分。
　　過去，我國常規(guī)高技術(shù)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)基本是外商壟斷，70-80%依賴于進(jìn)口。但是，近十年我國生物醫(yī)用材料發(fā)展開始逐步崛起。目前，該領(lǐng)域已初步形成以國家工程（技術(shù)）研究中心、企業(yè)創(chuàng)新中心、省部級(jí)工程中心和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為核心的，包括200余個(gè)單位的生物醫(yī)用材料科技創(chuàng)新體系。
　　奚廷斐研究員表示，我國醫(yī)療器械行業(yè)最值得驕傲的產(chǎn)品當(dāng)屬冠狀動(dòng)脈支架。我國第一批自主研發(fā)冠脈支架上市起始于2004年。目前，以微創(chuàng)、樂普、吉威為首的11家企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品。2015年，手術(shù)量達(dá)到了56萬例，支架使用量約為80萬例，產(chǎn)值將近100億。其中，75%的支架是國產(chǎn)。而且，支架價(jià)格從最初的4萬多降至目前的8000左右。這無疑是個(gè)突破。
　　但是，我國生物醫(yī)用材料市場(chǎng)仍然面臨著不少挑戰(zhàn)，包括產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、技術(shù)創(chuàng)新能夠不強(qiáng)、國產(chǎn)化率低、技術(shù)高端產(chǎn)品約70%仍依靠進(jìn)口等等。奚廷斐研究員強(qiáng)調(diào)，這些問題都是我們未來需要奮斗的方向。我們至少需要跟隨國際先端產(chǎn)品線，把國產(chǎn)化率提上來，讓老百姓們能夠用得上在質(zhì)量、價(jià)格上都保持有優(yōu)勢(shì)的國產(chǎn)化醫(yī)療產(chǎn)品。
　　三大主力：論如何推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展？
　　正是因?yàn)獒t(yī)療器械，特別是生物醫(yī)用材料直接關(guān)系著使用者的生命安全，所以對(duì)其發(fā)展，無論是基礎(chǔ)研究還是臨床轉(zhuǎn)化都需要注重產(chǎn)業(yè)的安全性和有效性。那么，如何健康有序地推進(jìn)這一行業(yè)的發(fā)展呢？奚廷斐研究員從國家、科研和企業(yè)三個(gè)方面進(jìn)行了闡述：
　　首先，一個(gè)行業(yè)的發(fā)展需要國家政策作支撐，同時(shí)也需要相關(guān)規(guī)章制度對(duì)其進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。只有國家做出強(qiáng)力支持和引導(dǎo)，醫(yī)療器械行業(yè)才能有肥沃的土壤成長(zhǎng)。
　　其次，科技界必須在該領(lǐng)域發(fā)揮主力作用。科研人員致力于前瞻性研究，在產(chǎn)品的創(chuàng)新性保持優(yōu)勢(shì)，才能有競(jìng)爭(zhēng)能力。這既是責(zé)任，也是壓力。
　　最后，企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的投入需要加大。“十三五”規(guī)劃將“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)中企業(yè)的配比提高至1:3，這意味著國家投入1000萬，企業(yè)就需要投入3000萬，目的是推動(dòng)技術(shù)的轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
　　老生常談：“科技成果轉(zhuǎn)化能力低”怎么破？
　　生物醫(yī)用材料的研究已經(jīng)從跟蹤、仿制朝著自主創(chuàng)新的方向轉(zhuǎn)變，在一些領(lǐng)域甚至于已經(jīng)進(jìn)入國際領(lǐng)先水平，但是卻面臨著轉(zhuǎn)化能力低的尷尬現(xiàn)狀。80%-90%的研究成果被滯留在實(shí)驗(yàn)室。
　　奚廷斐研究員認(rèn)為造成這種困境的原因有二：第一個(gè)是科技成果本身還不成熟，它距離實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化還有一定缺陷和問題。當(dāng)一個(gè)成果完成實(shí)驗(yàn)室研究階段后，它距離產(chǎn)業(yè)化還有一個(gè)關(guān)鍵過程，即中試階段。這一關(guān)鍵過程常常被科研人員忽視；第二個(gè)因素是受到各種制度的限制，科研開創(chuàng)者與企業(yè)之間存在政策、條文制約。
　　但是，隨著《中華人民共和國促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》、《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化行動(dòng)方案》等規(guī)章制度的下發(fā)公示，科技成果轉(zhuǎn)化的暖風(fēng)開始吹起。國務(wù)院總理李克強(qiáng)在包括科技創(chuàng)新大會(huì)在內(nèi)的多次重要會(huì)議上強(qiáng)調(diào)了科技創(chuàng)新力度、加快科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化等重要方針。奚廷斐研究員表示，這一問題正在逐漸解決，我們需要有信心。
　　選擇創(chuàng)業(yè)：成立灃沅的初衷是什么？
　　2015年，奚廷斐研究員作為執(zhí)行董事兼總經(jīng)理創(chuàng)辦了江蘇灃沅醫(yī)療器械有限公司。是什么契機(jī)讓他從學(xué)者轉(zhuǎn)變?yōu)樯倘?？奚廷斐研究員直言是因?yàn)?ldquo;新型全降解鎂合金支架”。
　　縱覽血管介入領(lǐng)域發(fā)展，先后共經(jīng)歷了4次變革：球囊擴(kuò)張血管成形（PTCA）、金屬裸支架（BMS）、藥物洗脫支架（DES）和生物全降解支架（BDS）。作為“第4代技術(shù)創(chuàng)新”，全降解支架是一類能夠在體內(nèi)提供一段時(shí)間機(jī)械支撐并自行降解的新型產(chǎn)品，主要包括聚合物支架和鎂合金支架。
　　包括雅培、強(qiáng)生、Igaki Medical在在內(nèi)的多家企業(yè)都在研發(fā)全降解高分子聚合物支架，其應(yīng)用的材料主要是聚乳酸，以雅培的Absorb BVS為主，該產(chǎn)品具有生物相容性，可以在植入2年后逐漸降解，已于2011年成為首個(gè)CE認(rèn)證的生物全降解支架，并在2016年年初通過FDA審評(píng)。同時(shí)，德國Biotronik GmbH公司研發(fā)的鎂合金全降解支架DERAMS在2016年獲得CE認(rèn)證，確立了第4代冠脈支架的國際認(rèn)可度，市場(chǎng)布局已經(jīng)展開。
　　在這樣的情勢(shì)下，奚廷斐研究員強(qiáng)調(diào)，未來3-5年是全降解鎂合金支架搶占先機(jī)融入市場(chǎng)的關(guān)鍵時(shí)間，中國自主創(chuàng)新的步伐需要加快。這也是他選擇創(chuàng)業(yè)的初衷，秉承“以創(chuàng)新求發(fā)展”的理念，致力于全降解冠脈支架及心腦血管醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
　　自主創(chuàng)新：新型“全降解鎂合金支架”的優(yōu)勢(shì)在哪里？
　　目前，灃沅醫(yī)療器械有限公司的 “新型全降解鎂合金支架”已經(jīng)完成了前期研究，并在國內(nèi)進(jìn)行了首個(gè)動(dòng)物試驗(yàn)。奚廷斐研究員預(yù)期，團(tuán)隊(duì)將在今年開展大規(guī)模動(dòng)物試驗(yàn)以及第三方檢測(cè)，爭(zhēng)取明年年底進(jìn)入臨床試驗(yàn)。這款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型支架，其創(chuàng)新點(diǎn)包括：
　　1) 支架用新型Mg-Zn-Y-Nd合金，其中稀土含量只有德國Biotronik公司所用WE43鎂合金的1/5，并且主要為輕稀土，對(duì)身體的影響更小，同時(shí)合金具有較好的屈強(qiáng)比和拉伸強(qiáng)度，晶粒細(xì)化后合金的室溫塑性也較好，合金中的稀土析出相較少且易于控制，抗降解性能較好；
　　2) 鎂合金棒材加工過程采用定軸反復(fù)冷拔技術(shù)、定向變形強(qiáng)化技術(shù)，克服低塑性鎂合金精密管材加工困難的問題；
　　3) 采用有限元分析設(shè)計(jì)支架構(gòu)型，提高了支架柔順性和支撐強(qiáng)度；
　　4) 在鎂合金與藥物涂層之間增加了預(yù)涂層，該涂層可顯著改善PLGA藥物涂層與鎂合金的結(jié)合力，降低鎂合金的電極電位、降低腐蝕速率，且生物相容性好。在豬冠狀動(dòng)脈植入預(yù)實(shí)驗(yàn)中，支架植入1、3、6個(gè)月后，血管通暢性良好，內(nèi)皮化情況良好，血管平滑肌增生較少，炎癥反應(yīng)不明顯。
　　以上表明該全降解鎂合金冠脈支架達(dá)到了國際先進(jìn)水平。已有數(shù)據(jù)顯示，鎂合金支架在材料壁厚、機(jī)械強(qiáng)度、降解速率上都表現(xiàn)出明顯優(yōu)勢(shì)。當(dāng)然，對(duì)于全降解鎂合金支架的研究尚處于初始階段，我們?nèi)匀恍枰嗟难芯繑?shù)據(jù)作支撐。理想的全降解鎂合金支架需要考慮力學(xué)系數(shù)、生物相容性、降解速度等多方面性能。
　　奚廷斐研究員表示，灃沅醫(yī)療器械有限公司雖然屬于初創(chuàng)公司，但是擁有自己創(chuàng)新產(chǎn)品、專利，這為公司的良好發(fā)展提供了基礎(chǔ)和支撐，也為全降解鎂合金支架的國產(chǎn)化開創(chuàng)了機(jī)會(huì)和可能。
　　奚廷斐 簡(jiǎn)介
　　北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料和組織工程中心主任兼博導(dǎo)、中國生物材料學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)會(huì)員代表委員會(huì)主任（相當(dāng)于副理事長(zhǎng)）、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)報(bào)副主編、教育部心血管介入治療技術(shù)與器械工程研究中心專家委員會(huì)主任委員、科技部“十三.五”重點(diǎn)專項(xiàng)“生物醫(yī)用材料和組織器官修復(fù)替代”實(shí)施方案編寫專家、國家發(fā)改委生物醫(yī)學(xué)工程專項(xiàng)專家、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械評(píng)審專家。